Medizinische Geräte und Medikamente Konstante Klimatisierung Prüfkammer Präzise Klimakontrolle

1Produktbezeichnung und Zweck

2. Produktmerkmale

Genaue Klimakontrolle

• Weiter Temperaturbereich
  • Die Kammer ist in der Lage, einen breiten Temperaturbereich für medizinische Untersuchungen zu erreichen.Dieser große Bereich ist unerlässlich, da verschiedene Medizinprodukte und Medikamente spezifische Temperaturanforderungen haben.Einige Arzneimittel müssen beispielsweise bei niedrigen Temperaturen gelagert werden, z. B. bei -20°C bei bestimmten Biologika, während andere bei Raumtemperatur oder etwas höher gelagert werden können.Medizinische Geräte wie elektronische Monitoren müssen möglicherweise bei verschiedenen Temperaturen getestet werden, um sicherzustellen, dass sie ordnungsgemäß funktionierenDie Temperaturregelung ist mit einer Genauigkeit von ± 0,1°C sehr präzise.Da selbst geringe Temperaturunterschiede die Leistungsfähigkeit und Stabilität von Medizinprodukten beeinträchtigen können.
• Genaue Regelung der Luftfeuchtigkeit
  • Die Luftfeuchtigkeit innerhalb der Kammer kann genau von 10% bis 95% relative Luftfeuchtigkeit reguliert werden.und kann auch zum Abbau von Medikamenten führenEinige Arzneimittel können jedoch bei geringer Luftfeuchtigkeit austrocknen oder ihre physikalischen Eigenschaften verändern.Die Genauigkeit der Luftfeuchtigkeitskontrolle liegt bei ± 2% relativer Luftfeuchtigkeit, um sicherzustellen, dass die Testumgebung die realen Feuchtigkeitsbedingungen, denen medizinische Geräte und Medikamente ausgesetzt sind, genau nachahmt.

Stabile und einheitliche Umgebung

• Einheitliche Klimaverteilung
  • Das Innere der Temperatur- und Luftfeuchtigkeitskammer bei konstantem Klima ist so ausgelegt, dass Temperatur und Luftfeuchtigkeit gleichmäßig im gesamten Prüfvolumen verteilt werden.Luftfeuchtigkeit erzeugende und regulierende Mechanismen, und mehrere Sensoren arbeiten harmonisch zusammen, um sicherzustellen, dass die Temperaturänderung in der Kammer typischerweise ± 0,5 °C und die Luftfeuchtigkeit ± 3% relative Luftfeuchtigkeit beträgt.Diese Einheitlichkeit ist für eine genaue Prüfung unerlässlich, da dadurch sichergestellt wird, dass alle Proben von Medizinprodukten und Arzneimitteln den gleichen Umweltbedingungen ausgesetzt werden und so jegliche Verzerrungen bei den Testergebnissen beseitigt werden.
• Langfristige Stabilität
  • Die Kammer ist in der Lage, lange Zeit stabile klimatische Bedingungen aufrechtzuerhalten, was für die Durchführung langfristiger Stabilitätsprüfungen von Medizinprodukten und Medikamenten unerlässlich ist.die monatelang oder sogar jahrelang kontinuierlich bestimmten Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsbedingungen ausgesetzt sein müssenDie Stabilität der Kammer sorgt dafür, daß die Prüfbedingungen während der gesamten Prüfung konstant bleiben.Bereitstellung zuverlässiger und vergleichbarer Ergebnisse für eine genaue Bewertung der Haltbarkeitsdauer und Qualitätszerstörung von Produkten.

Mehrfache Testmodi und Anpassung

• Programmierbare Testprofile
  • Die Betreiber haben die Flexibilität, programmierbare Prüfprofile zu erstellen, die die komplexen und variablen Umweltbedingungen simulieren, unter denen Medizinprodukte und Medikamente während ihres Lebenszyklus stehen.Diese Profile können zyklische Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsänderungen umfassen, um saisonale Schwankungen nachzuahmen., plötzliche Änderungen zur Simulation extremer Wetterereignisse während des Transports oder maßgeschneiderte Profile auf der Grundlage spezifischer Produktanforderungen. a test profile can be designed to simulate the temperature and humidity changes that a drug may experience during a long - distance shipment from a manufacturing facility in a temperate region to a tropical destination.
  • Die Möglichkeit, maßgeschneiderte Testprofile zu erstellen, ermöglicht es Herstellern, ihre Produkte unter Bedingungen zu testen, die für ihre tatsächlichen Lager- und Vertriebsszenarien sehr relevant sind.Dies liefert genauere und sinnvollere Testergebnisse, so dass sie fundierte Entscheidungen über Produktverpackungen, Lagerbedingungen und Strategien zur Verlängerung der Haltbarkeit treffen können.
• Optionales Prüfzubehör
  • Die Testkammer bei konstantem Klima kann mit einer Vielzahl von optionalem Prüfzubehör ausgestattet werden, um spezifische Prüfbedürfnisse zu erfüllen.Sensoren können hinzugefügt werden, um Parameter wie die elektrische Leitfähigkeit zu überwachenFür Arzneimittel können analytische Instrumente integriert werden, um Eigenschaften wie Arzneimittelreinheit, Lösungsrate und chemische Stabilität zu testen.Vibrationstabellen können installiert werden, um die mechanischen Vibrationen zu simulieren, die medizinische Produkte während des Transports erleiden können.

Benutzerfreundlicher Betrieb und Überwachung

• Intuitive Steuerungsschnittstelle
  • Die Kammer ist mit einer intuitiven Steuerungsschnittstelle ausgestattet, die den Bedienprozess vereinfacht.LuftfeuchtigkeitEs gibt auch eine klare Anzeige des aktuellen Teststatus, einschließlich der tatsächlichen Temperatur- und Feuchtigkeitswerte, der vergangenen Testzeit und etwaiger Fehlermeldungen.Die benutzerfreundliche Gestaltung sorgt dafür, dass auch Personen mit begrenztem technischem Fachwissen effizient Tests an Medizinprodukten und Medikamenten durchführen können.
• Fernüberwachung und Fernsteuerung
  • Viele Modelle der konstanten Klimatestkammer bieten Fernüberwachungs- und Steuerungsmöglichkeiten.und Qualitätskontrollteams, da sie den Testfortschritt überwachen und die Testparameter von einem entfernten Ort wie einem Büro oder einem Kontrollzentrum aus anpassen können.Dies ist besonders nützlich für Langzeituntersuchungen oder wenn mehrere Tests gleichzeitig durchgeführt werden.Fernüberwachung und -steuerung ermöglichen eine rechtzeitige Intervention im Falle von Problemen und sorgen für einen reibungslosen und effizienten Ablauf des Prüfprozesses.

3. Spezifische Parameter

• Volumen und Abmessungen	Nennvolumen: 80 L
  	Innenkammergröße (Tiefe x Breite x Höhe): 400 x 400 x 500 mm
  	Gesamtgröße der Ausrüstung (Tiefe x Breite x Höhe): 850 x 900 x 1000 mm (vorbehaltlich der tatsächlichen Konstruktion und Produktion)
  Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsbereich	Temperaturbereich: -20°C bis +60°C
  	Luftfeuchtigkeitsbereich: 10% RH bis 98% RH (relative Luftfeuchtigkeit)
  Temperatur- und Luftfeuchtigkeitskontrolle	Temperaturschwankung: ±0,5°C
  	Abweichung der Temperatur: ≤±1,0°C
  	Einheitliche Temperatur: ±2,0°C
  	Feuchtegenauigkeit: ±2% relative Luftfeuchtigkeit und ±0,5°C Temperaturgenauigkeit
  	Abweichung der relativen Luftfeuchtigkeit: ≤ ± 5,0% RH
  	Fluktuation der Luftfeuchtigkeit: ≤ ± 1% RH
  	Einheitlichkeit der Luftfeuchtigkeit: 5% RH
  Heizungs- und Kühlrate	Der durchschnittliche Temperaturanstieg und -abfall im Bereich von 5 °C bis +40 °C beträgt ≥ 3 °C/min.
  Arbeitsgeräusch	Der Geräuschpegel beträgt ≤ 75 dB, wenn er 1 Meter vor der Maschine, 1,2 Meter über dem Boden, gemessen wird.
  Einhaltung der Prüfstandards	Er erfüllt mehrere nationale und militärische Prüfstandards wie GB/T 2423.1-2008 (IEC68-2-1), GB/T 2423.2-2008 (IEC68-2-2), GB/T 2423.3-2008 (IEC68-2-3), GJB360.8-2009 (MIL-STD.202F), GJB150.3-2009 (MIL-STD-810D), GJB150.4-2009 (MIL-STD-810D) und GJB150.9-2009 (MIL-STD-810D)

4. Produktfunktionen

• Lebensdauer
  • Durch die konstante Temperatur und Feuchtigkeit von Medizinprodukten und Medikamenten hilft die Kammer den Herstellern, die Haltbarkeit ihrer Produkte zu bestimmen.Dies ist von entscheidender Bedeutung für die Festlegung von Verfallsdaten und für die Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte bei der Anwendung durch Patienten.Wenn beispielsweise ein Arzneimittel nach einer bestimmten Zeit bei einer bestimmten Temperatur und Feuchtigkeit Anzeichen einer Abbau oder eines Verlustes der Wirksamkeit zeigt,Der Hersteller kann die Lagerbedingungen oder die Verpackung anpassen, um die Haltbarkeit zu verlängern.
• Bewertung der Verpackung
  • Die Kammer wird verwendet, um die Wirksamkeit von Verpackungsmaterialien beim Schutz von Medizinprodukten und Arzneimitteln zu bewerten.Sauerstoffdurchdringung, und andere Umweltfaktoren, die sich auf die Produktqualität auswirken können.Hersteller können die am besten geeigneten Verpackungsmaterialien und -designs auswählen, um die Unversehrtheit und Stabilität des Produkts zu gewährleisten.
• Qualitätskontrolle
  • Die ständige Klimaprobekammer ist ein wesentliches Instrument für die Qualitätskontrolle in der medizinischen Industrie.Hersteller können sicherstellen, dass sie die strengen Qualitätsstandards der Regulierungsbehörden erfüllenDies trägt dazu bei, die Verbreitung defekter Produkte zu verhindern, den Ruf der Marke zu schützen und die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.
• Prüfung der Konformität
  • Die medizinische Industrie ist stark reguliert, und es gibt zahlreiche internationale und nationale Standards und Vorschriften für die Lagerung, den Transport und die Stabilität von Medizinprodukten und Medikamenten.Die ständige Klimaprobekammer ermöglicht es den Herstellern, die Konformitätsprüfung durchzuführen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte diesen Anforderungen entsprechen.Es gibt spezifische Richtlinien für die Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen, unter denen verschiedene Arten von Arzneimitteln und Medizinprodukten gelagert werden sollten., und die Kammer kann zur Überprüfung der Einhaltung dieser Richtlinien verwendet werden.

5. Produktion und Qualitätssicherung

• Strenge Herstellungsprozesse
  • Bei der Herstellung der konstant klimatischen Prüfkammer werden strenge Qualitätskontrollverfahren angewandt.von der Karosserie der Kammer und den Isolationsmaterialien bis zu den Temperatur- und Luftfeuchtigkeitssensoren, Steuerelektronik und Luftzirkulationssysteme, wird von zuverlässigen Lieferanten bezogen und sorgfältig geprüft und getestet.
  • Der Montageprozess wird von hochqualifizierten Technikern in einer sauberen und kontrollierten Umgebung durchgeführt.Die Kammer wird während der Produktion in mehreren Phasen kalibriert und überprüft, um ihre Genauigkeit und Leistung zu gewährleisten.Dazu gehören die Prüfung der Temperatur- und Luftfeuchtigkeitskontrolle, die Leistung der Luftzirkulation und die allgemeine Integrität der Kammer.
• Zertifizierung und Validierung der Qualität
  • Unsere ständige klimatische Prüfkammer hat entsprechende Qualitätszertifizierungen erhalten, wie z. B. ISO-Standards für Umweltprüfgeräte und medizinische spezifische Zertifizierungen.Es wurde auch von unabhängigen Prüflaboratorien validiert, um sicherzustellen, dass es den Industriestandards entspricht und genaue und zuverlässige Testergebnisse liefert..
  • Wir aktualisieren und verbessern unser Produkt kontinuierlich, basierend auf den neuesten technologischen Fortschritten und Kundenfeedback.Dies stellt sicher, dass unsere ständige Klima-Testkammer an der Spitze der Umweltprüfungstechnologie für Medizinprodukte und Medikamente bleibt.

6Anwendungsbereiche und Erfolgsgeschichten

• Prüfung von Medizinprodukten
  • Eine Medizinfirma entwickelte eine neue Art von Insulinpumpe.Die Pumpe wurde in der Prüfkammer mit konstanten Klimabedingungen geprüft, um ihre Leistung unter unterschiedlichen Temperatur- und Luftfeuchtigkeitskonditionen zu bewerten.Die Tests ergaben, dass die Akkulaufzeit der Pumpe bei hohen Temperaturen und hoher Luftfeuchtigkeit signifikant reduziert wurde.Das Unternehmen verbesserte das Batteriedesign der Pumpe und fügte eine bessere Isolierung hinzu, um sie vor Umweltfaktoren zu schützenDie neue Pumpe hat alle nachfolgenden Tests bestanden und wurde für die Markteinführung zugelassen, was eine zuverlässige Leistung für Diabetiker gewährleistet.
• Stabilitätsprüfung von Arzneimitteln
  • Eine Pharmafirma führte eine Stabilitätsprüfung eines neuen oralen Medikaments durch.Die Arzneimittelproben wurden in die konstante klimatische Prüfkammer gebracht und für einen längeren Zeitraum verschiedenen Temperatur- und Luftfeuchtigkeitskonditionen ausgesetzt.Die Tests zeigten, dass der Wirkstoff des Arzneimittels bei hoher Luftfeuchtigkeit rasch abgebaut wurde.Das Unternehmen hat das Arzneimittel mit einer stabileren Formulierung neu formuliert und die Verpackung verbessert, um Feuchtigkeit zu verhindernDie neue Formulierung bestand alle Stabilitätsprüfungen und war für die kommerzielle Produktion bereit.
• Biologische Produktprüfungen
  • Ein Biotech-Unternehmen entwickelte ein neues Produkt mit monoklonalen Antikörpern, das sehr empfindlich auf Temperatur- und Luftfeuchtigkeitseffekte reagierte.Das Unternehmen nutzte die konstante Klimatprüfkammer, um die Transport- und Lagerbedingungen zu simulieren, denen sich das Produkt gegenübersehen würde.Die Prüfung ergab, dass das Produkt bei einem bestimmten niedrigen Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsbereich gelagert werden muss, um seine Wirksamkeit zu erhalten.Das Unternehmen entwickelte ein spezielles Kaltkettenverpackungssystem, um die Unversehrtheit des Produkts während der Verteilung zu gewährleisten..

7Dienstleistungen und Unterstützung

• Technische Beratung vor dem Verkauf
  • Our team of medical industry testing experts provides in - depth technical consultations to help customers understand the capabilities and suitability of the constant climatic test chamber for their specific testing needsWir bieten Vorführungen und Schulungen an, um Kunden vor dem Kauf mit dem Betrieb und der Funktionalität der Kammer vertraut zu machen.Wir unterstützen auch bei der Auswahl des geeigneten Modells der Kammer und der Prüfparameter auf der Grundlage der Anforderungen des Kunden.
• Nachverkaufsdienst und Wartung
  • Wir bieten einen umfassenden Service nach dem Verkauf an, einschließlich der Installation und Inbetriebnahme vor Ort.und NotfallreparaturenWir liefern echte Ersatzteile und rechtzeitige Upgrades, um die langfristige Leistung und Zuverlässigkeit der Kammer zu gewährleisten.
  • Wir bieten auch Dienstleistungsverträge an, die vorbeugende Wartung und vorrangige technische Unterstützung umfassen.Unser Ziel ist es, sicherzustellen, dass die ständigen klimatischen Prüfkammern unserer Kunden immer in einem optimalen Arbeitszustand sind, die genaue und zuverlässige Testergebnisse liefern.
• Ausbildung und technische Unterstützung
  • Wir führen Schulungsprogramme für neue Anwender durch, um sicherzustellen, dass sie die ständige Klimatestkammer effektiv bedienen und die Testergebnisse interpretieren können.Unser technisches Support-Team ist 24/7 zur Verfügung, um Fragen zu beantworten., Unterstützung bei der Fehlerbehebung und Anleitung zur Optimierung der Prüfmethode.
  • Wir stellen auch Software-Updates und Unterstützung für die Kontroll- und Überwachungssysteme der Kammer zur Verfügung, um sie mit den neuesten Funktionen und Technologien auf dem neuesten Stand zu halten.