Stabilität Photostabilität Klimatische Prüfkammer für die Pharmaindustrie

1Produktbezeichnung und Zweck

2. Produktmerkmale

• Ergonomische und sichere Raumgestaltung
  • Die Kammer besteht aus pharmazeutischem, inertem Material, das chemisch unempfindlich ist und leicht desinfiziert werden kann.nahtlose Oberflächen zur Verhinderung der Anhäufung von Schadstoffen und zur Gewährleistung der Reinheit der PrüfumgebungDie Isolierung ist erstklassig und bietet eine optimale Wärme- und Feuchtigkeitsbarriere. Dies hilft nicht nur bei der präzisen Temperatur- und Feuchtigkeitskontrolle, sondern minimiert auch das Kondensationsrisiko.die möglicherweise Auswirkungen auf die Drogenproben haben könnten.
  • Die Tür ist mit einem ausgeklügelten Dichtungsmechanismus ausgestattet, der ein luftdichtes und lichtdichtes Schließen gewährleistet.Verhinderung eines unbefugten Zugriffs oder versehentlicher Störungen des PrüfprozessesEin großes, UV-beständiges Sichtfenster ermöglicht eine visuelle Untersuchung der Proben, ohne die inneren Bedingungen zu beeinträchtigen.
• Präzisions-Umweltkontrollsysteme
  • Das Temperaturregelsystem ist ein Vorbild der Genauigkeit, das in der Lage ist, ein breites Temperaturspektrum zu halten.Simulation der arktischen Lagerung oder des Transportes in der KaltketteDie Temperaturstabilität beträgt ± 0,1°C, so daß die geringsten Temperaturschwankungen berücksichtigt werden.Das System verfügt auch über eine schnelle Temperaturänderung, wodurch ein effizienter thermischer Kreislauf für beschleunigte Prüfungen ermöglicht wird.
  • Das Luftfeuchtigkeitssystem ist ebenso bemerkenswert, denn es kann die relative Luftfeuchtigkeit von einer knöchendrocknen 5% RH auf eine feuchte 95% RH modulieren und so eine Vielzahl globaler Klimazonen nachahmen.Die Feuchtigkeitsgenauigkeit liegt bei ± 1% RHDie Kammer verwendet fortschrittliche Technologien zur Befeuchtung und Entfeuchtung, wie Ultraschallbefeuchtungsgeräte und Trocknungsentfeuchtungsgeräte.um eine schnelle und präzise Luftfeuchtigkeitsanpassung zu erreichen.
  • Das Photostabilitätssystem ist ein technologisches Meisterstück, das eine umfassende Auswahl an Lichtquellen enthält, darunter ultraviolette (UV) Lampen mit unterschiedlichen Wellenlängen (UV-A, UV-B,und UV-C) und ein volles Spektrum an sichtbarem LichtDie Intensität jeder Lichtquelle kann mit präziser Präzision kalibriert werden, von einem schwachen Leuchten bis zu einer strahlenden sonnenähnlichen Beleuchtung.Die Lichtzeit kann von wenigen Sekunden bis zu Monaten programmiert werdenDie Lichtverteilung innerhalb der Kammer ist für eine gleichmäßige Belichtung optimiert und sorgt dafür, dass alle Proben die gleiche Lichtdosis erhalten.
• Fortgeschrittene Instrumente und Datenerfassung
  • Die Kammer ist mit einer Reihe von hochpräzisen Sensoren ausgestattet.Die Feuchte-Sensoren sind sehr empfindlich.Die Lichtsensoren sind so kalibriert, dass sie die Intensität und das Spektrum der Lichtquellen genau messen.Diese Sensoren sind mit einem hochmodernen Datenerfassungssystem verbunden, das alle Parameter in Echtzeit erfasst..
  • Das Datenerfassungssystem kann detaillierte Berichte und grafische Darstellungen erstellen, Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsprofile zeitlich erfassen,sowie Lichtstärke und BelichtungsdauerDiese Datenreichtum ist von unschätzbarem Wert für die Analyse des Verhaltens von pharmazeutischen Produkten unter verschiedenen Umweltbedingungen.so dass die Bediener die Prüfparameter mühelos einstellen und anpassen und den Testfortschritt überwachen können.

3. Spezifische Parameter

• Temperaturbereich ((°C)	Ohne Beleuchtung: 0~65
  	Mit Beleuchtung:10~60
  Temperaturschwankungen	Hohe ± 0,5 °C, niedrige ± 2 °C
  Temperaturgleichheit (°C)	± 2
  Luftfeuchtigkeitsbereich (RH)	30 bis 95%
  Luftfeuchtigkeitsstabilität (RH)	± 3% RH
  Temperatur Auflösung ((°C)	0.1
  Beleuchtung ((LX)	0~6000 einstellbar
  Lichtunterschied	≤ ± 500
  Zeitbereich	1 bis 99 Stunden/Zeitraum
  Kühlsystem	Importierte Kompressoren
  Steuerung	Programmierbar (LCD-Display)
  Sensor	PT100
  	Kapazitätssensor
  Umgebungstemperatur	RT +5°C bis 30°C
  Stromversorgung	Wechselstrom 220V ± 10%,50HZ
  Leistungsbewertung ((W)	1650
  Volumen der Kammer ((L)	175
  Größe der Kammer ((W × D × H) mm	450 × 420 × 930(Support angepasst)
  Hülle	3
  Drucker	- Ja, das ist es.
  Sicherheitsvorrichtung	Kompressorüberhitzung und Überdruckschutz,Ventilatorüberhitzungsschutz, Übertemperatur
  	Schutz vor Überlastung, Schutz vor Wasserknappheit

4. Produktfunktionen

• Genaue Simulation der Lagerung und Verwendung von Arzneimitteln
  • Die Hauptfunktion der Prüfkammer besteht darin, eine hochgenaue und realistische Simulation der Umweltbedingungen zu liefern, denen sich pharmazeutische Produkte gegenübersehen.Durch präzise TemperaturkontrolleEs ermöglicht es den Herstellern, vorherzusagen, wie ihre Medikamente während der Lagerung, des Transports und der Anwendung durch Patienten funktionieren.Ein Hersteller von ophthalmologischen Lösungen kann die Kammer verwenden, um die Stabilität des Produkts unter verschiedenen Temperatur- und Lichtbedingungen zu testen., um sicherzustellen, dass der Wirkstoff wirksam bleibt und die Lösung steril ist.
  • Die Fähigkeit, Temperatur-, Luftfeuchtigkeit- und Lichtprüfungen zu kombinieren, ist ein entscheidender Faktor.eine verpackte Tablette auf einem Apothekenregal unterliegt der UmgebungstemperaturDie Kammer kann die kombinierte Wirkung dieser Stressfaktoren auf die Auflösungsrate, chemische Stabilität und physikalische Integrität der Tablette bewerten.
• Verbesserung der Qualität und Haltbarkeit von Arzneimitteln
  • Durch strenge Tests in der Raumkammer können die Pharmaunternehmen mögliche Schwachstellen in ihren Produkten erkennen und Verbesserungen vornehmen.wenn eine Arzneimittelformulierung Anzeichen einer Abbauart unter hoher Luftfeuchtigkeit und Licht zeigt, kann das Unternehmen alternative Hilfsstoffe oder Verpackungsmaterialien untersuchen, die einen besseren Schutz bieten.Dies führt zur Entwicklung stabilerer und hochwertigerer Arzneimittel mit längerer Haltbarkeit., die Abfallminderung und eine kontinuierliche Versorgung mit wirksamen Arzneimitteln.
  • Die Prüfkammer hilft auch bei der Optimierung der Lager- und Verteilerbedingungen.Die Hersteller von Arzneimitteln können für ihre Lagerhallen und Vertriebskanäle die idealen Temperatur- und Luftfeuchtigkeitseinstellungen festlegen, um sicherzustellen, dass die Produkte in bestmöglichem Zustand bei den Patienten ankommen.
• Einhaltung der strengen pharmazeutischen Vorschriften
  • Die pharmazeutische Industrie ist einer der am stärksten regulierten Sektoren.und die Einhaltung von Normen wie Good Manufacturing Practice (GMP) und Leitlinien der Internationalen Konferenz für Harmonisierung (ICH) ist obligatorisch.Die Testkammer für die Klimastabilität und die Photostabilität ist ein wichtiges Instrument, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.Nachweis der Produktstabilität und -sicherheitBei der Genehmigung eines neuen Arzneimittels stützen sich die Regulierungsbehörden beispielsweise auf Stabilitätsdaten, die aus solchen Tests gewonnen wurden, um die Eignung des Arzneimittels für die Markteinführung zu beurteilen.
  • Durch die Verwendung der Kammer zur Durchführung von Tests nach Industriestandards können die Pharmaunternehmen ihren Ruf für Qualität und Zuverlässigkeit verbessern.Aufbau des Vertrauens zwischen Gesundheitsdienstleistern und Patienten.

5. Produktion und Qualitätssicherung

• Strenge Herstellungsprozesse
  • Die Klimastabilität Photostabilität Testkammer für die pharmazeutische Industrie wird unter strengen Qualitätskontrolle Verfahren hergestellt.von den Heiz- und Kühleinheiten zu den Lichtquellen und Sensoren, wird von seriösen Lieferanten bezogen und streng auf Qualität und Leistung geprüft.Sicherstellung der ordnungsgemäßen Installation und Funktionalität aller Teile.
  • Die Kalibrierung von Temperatur-, Luftfeuchtigkeit- und Lichtsensoren und Steuerungssystemen ist ein wichtiger und regelmäßiger Teil des Herstellungsprozesses.Es werden nachvollziehbare Referenznormen verwendet, um die Genauigkeit und Reproduzierbarkeit der Testergebnisse zu gewährleisten.Strenge Qualitätsprüfungen und -inspektionen werden in verschiedenen Produktionsstufen durchgeführt, um die höchste Qualität der Produkte zu gewährleisten.
• Zertifizierung und Validierung der Qualität
  Unsere Prüfkammer hat entsprechende Qualitätszertifikate erhalten und wurde von unabhängigen pharmazeutischen Prüflaboratorien validiert.Es hat sich gezeigt, dass es genaue und zuverlässige Prüfwerte liefert., die den einschlägigen Normen der Pharmaindustrie entsprechen.Wir aktualisieren und verbessern unser Produkt kontinuierlich, basierend auf den neuesten technologischen Fortschritten und Kundenfeedback, um seine langfristige Leistung und Compliance zu gewährleisten..

6Anwendungsbereiche und Erfolgsgeschichten

• Entwicklung der Arzneimittelformulierung
  • Ein pharmazeutisches Forschungsunternehmen nutzte die Climatic Stability Photostability Test Chamber, um eine neue Formulierung eines Krebsmedikaments zu entwickeln.Die Tests ergaben, daß die ursprüngliche Formulierung unter hoher Luftfeuchtigkeit und Licht unstabil war.Durch die Einbeziehung eines neuen Antioxidans und die Verwendung eines lichtschützenden VerpackungsmaterialsSie konnten die Stabilität des Arzneimittels verbessern und seine Haltbarkeit um 75% erhöhen., was möglicherweise die Ergebnisse der Patienten verbessert.
  • Ein Biotech-Unternehmen nutzte die Kammer, um die Formulierung einer Gentherapie zu optimieren.Die Temperatur- und Feuchtigkeitszyklusprüfungen halfen ihnen, die idealen Lagerbedingungen und Formulierungskomponenten zu identifizieren, die die Stabilität und Transfektionsleistung des Produkts maximierten.
• Qualitätskontrolle und Losfreigabe
  • Ein großer Hersteller von Arzneimitteln nutzte die Testkammer, um die Stabilität eines neuen Antibiotika zu testen.Durch die präzise Umweltkontrolle der Kammer konnten sie die Wirksamkeit und chemische Integrität des Medikaments über die Zeit überwachen.Alle Abweichungen vom erwarteten Stabilitätsprofil wurden frühzeitig erkannt, so dass das Unternehmen Korrekturmaßnahmen ergreifen und sicherstellen konnte, dass nur qualitativ hochwertige Chargen auf den Markt gebracht wurden.
  • Eine Vertragsherstellerorganisation (CMO) nutzte die Kammer, um die Stabilität generischer Medikamente zu testen.Die Photostabilitätstests halfen ihnen, mögliche Probleme mit der Verpackung und Formulierung der Generika zu identifizieren., um sicherzustellen, dass sie bioequivalent und stabil sind wie die Markenprodukte.
• Bewertung der Verpackung
  • Ein pharmazeutisches Verpackungsunternehmen hat die Testkammer für die Klimastabilität und die Photostabilität verwendet, um die Leistung einer neuen Art von Blisterverpackung zu bewerten.und Lichtbedingungen halfen ihnen, die Fähigkeit der Packung zu bestimmen, die Medikamente vor Umweltbelastungen zu schützen.Sie konnten das Material und das Design der Blasen optimieren, wodurch die Haltbarkeit und Integrität der verpackten Arzneimittel verbessert wurden.
  • Ein Arzneimittelhersteller nutzte die Kammer, um die Kompatibilität seines Geräts mit einer bestimmten Arzneimittelformulierung zu testen.Die Temperatur- und Luftfeuchtigkeitstests stellten sicher, dass das Gerät ordnungsgemäß funktionierte und dass das Medikament während der Lagerung und Anwendung stabil blieb, die allgemeine Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Arzneimitteln und Geräten zu verbessern.

7Dienstleistungen und Unterstützung

• Technische Beratung vor dem Verkauf
  Our team of experts provides in-depth technical consultations to help pharmaceutical customers understand the capabilities and suitability of the Climatic Stability Photostability Test Chamber for their specific testing needsWir bieten Demonstrationen und Schulungen an, um Kunden vor dem Kauf mit dem Betrieb und der Funktionalität der Geräte vertraut zu machen.Wir unterstützen auch bei der Auswahl der geeigneten Prüfmethoden und Zubehör auf der Grundlage der zu prüfenden pharmazeutischen Produkte.
• Dienstleistungen nach dem Verkauf und Wartung
  Wir bieten einen umfassenden Kundendienst an, einschließlich Installation und Inbetriebnahme vor Ort. Unsere Techniker stehen für regelmäßige Wartung, Kalibrierung und Notfallreparatur zur Verfügung.Wir stellen Ersatzteile und Upgrades zur Verfügung, um die Prüfkammer bei Spitzenleistung zu halten.Wir bieten auch Dienstleistungsverträge an, die eine vorbeugende Wartung und vorrangige technische Unterstützung umfassen, um die langfristige Zuverlässigkeit und Verfügbarkeit der Ausrüstung zu gewährleisten.
• Ausbildung und technische Unterstützung
  Wir führen Schulungsprogramme für neue Anwender durch, um sicherzustellen, dass sie die Klimastabilitäts-Fotostabilitäts-Testkammer effektiv bedienen und die Testergebnisse interpretieren können.Unser technisches Support-Team ist 24/7 zur Verfügung, um Fragen zu beantworten., Unterstützung bei der Fehlerbehebung und Anleitung zur Optimierung der Prüfmethode und zur Einhaltung der einschlägigen pharmazeutischen Normen.Wir bieten auch Software-Updates und Unterstützung für die Datenerfassung und -analyse, so dass die Kunden die neuesten Funktionen und Technologien voll ausnutzen können.