Pharmazeutische Temperatur-Feuchtigkeitsprüfkammer erfüllt ASTM-Normen

1Produktbezeichnung und Zweck

2. Produktmerkmale

• Robuste und isolierte Kammerstruktur
  • Die Kammer ist mit einer schweren, korrosionsbeständigen Außenhülle, typischerweise aus Edelstahl, gebaut.Der Innenraum ist mit hochwertigen Dämmstoffen ausgekleidet, die die Wärmeübertragung minimieren und präzise Temperatur- und Feuchtigkeitsgradienten beibehaltenDie Tür ist mit einem zuverlässigen Versiegelungsmechanismus und einem Aussichtsfenster ausgestattet, so daß die Bediener den Prüfvorgang überwachen können, ohne die innere Umgebung zu stören.Die Gesamtkonstruktion ist so optimiert, dass sie den Härten des Dauerbetriebs standhält und eine stabile Prüfumgebung bietet.
• Präzisions-Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsregelungssystem
  • Im Kern der Kammer befindet sich ein ausgeklügeltes Steuerungssystem, das einen breiten Temperaturbereich, typischerweise von -20°C bis +60°C, mit einer Genauigkeit von ±0,3°C erreichen kann.Der Luftfeuchtigkeitsbereich beträgt 10% bis 95% relativer LuftfeuchtigkeitDas System verwendet leistungsstarke Kälteanlagen, elektrische Heizungen, Luftbefeuchter und Entfeuchter, die alle durch eine präzise PID-Steuerung koordiniert werden.Mehrere Temperatur- und Luftfeuchtigkeitssensoren sind strategisch in der gesamten Kammer platziert, um Echtzeit-Feedback zu erhalten, so daß das Steuerungssystem sofortige und genaue Anpassungen vornimmt, um die gewünschten Umweltbedingungen zu erhalten.
• Intuitives Bedienfeld und Datenerfassungsoberfläche
  • Das Gerät ist mit einem intuitiven Bedienfeld ausgestattet, das die Bedienung und Einstellung der Parameter vereinfacht.und andere Parameter mit einer benutzerfreundlichen SchnittstelleDas Kontrollgerät stellt außerdem Echtzeitanzeigen der aktuellen Umgebungsbedingungen sowie aller Alarme und Warnungen zur Verfügung..Sie erfasst alle relevanten Prüfdaten, einschließlich Temperatur- und Luftfeuchtigkeitshistorien, Veränderungsrate der Umweltparameter und alle beobachtbaren Veränderungen der Prüfproben.Die Daten können in einem eingebauten Speicher gespeichert oder zur weiteren Analyse auf externe Speichergeräte exportiert werdenDas System kann auch detaillierte Prüfberichte in verschiedenen Formaten erstellen, wodurch die Dokumentation und gemeinsame Nutzung der Ergebnisse erleichtert werden.
• Einhaltung der ASTM-Normen
  • Die Kammer ist so konzipiert und kalibriert, dass sie spezifischen ASTM-Standards für pharmazeutische Prüfungen entspricht.und beschleunigte AbbaustudienDie Leistung und Genauigkeit der Kammer werden anhand der ASTM-Anforderungen überprüft und validiert, um sicherzustellen, dass die Testergebnisse zuverlässig und vergleichbar sind.Diese Konformität ist für Pharmaunternehmen, die eine Zulassung durch die Behörden und eine Marktannahme für ihre Produkte anstreben, unerlässlich..
• Sicherheitsvorrichtungen und Alarme
  • Um die Sicherheit der Bediener und die Integrität des Prüfverfahrens zu gewährleisten, ist die Kammer mit einer Reihe von Sicherheitsvorrichtungen ausgestattet.NotstoppknöpfeDie Sicherheitsvorrichtungen sind so konzipiert, dass Schäden an der Kammer, den Prüfproben,und die Umgebung, die während des Prüfvorgangs Ruhe bieten.

3. Spezifische Parameter

• Temperaturbereich und Genauigkeit
  • Mit einem Temperaturbereich von -20°C bis +60°C und einer Genauigkeit von ±0,3°C kann die Kammer pharmazeutische Produkte einem breiten Temperaturspektrum aussetzen.Dies ist von entscheidender Bedeutung für die Prüfung von Arzneimitteln, die unter Bedingungen der Kaltkette gelagert oder während des Transports oder der Handhabung höheren Temperaturen ausgesetzt sein können.Die präzise Temperaturkontrolle stellt sicher, daß die Prüfbedingungen genau aufrechterhalten werden, wodurch zuverlässige und wiederholbare Ergebnisse erzielt werden.
• Luftfeuchtigkeitsbereich und Genauigkeit
  • Der Luftfeuchtigkeitsbereich von 10% bis 95% RH mit einer Genauigkeit von ±2% RH ermöglicht eine umfassende Bewertung der Wirkung von Feuchtigkeit auf pharmazeutische Produkte.Die Fähigkeit, den Luftfeuchtigkeitsgrad genau zu kontrollieren, ist wichtig, um zu verstehen, wie Medikamente und ihre Verpackungen auf unterschiedliche Luftfeuchtigkeit reagieren, wie zum Beispiel die hygroskopische Natur bestimmter Arzneimittel oder das Kondensationspotenzial in der Kühllagerung.
• Testvolumen und Nutzlastkapazität
  • Die Kammer bietet ein anpassbares Prüfvolumen, das je nach Modell typischerweise zwischen 100 L und 500 L beträgt.mit einer Leistung von mehr als 50 kVADies ermöglicht eine effiziente Prüfung einer Charge von Arzneimitteln oder eines einzelnen, relativ großen Gegenstands.
• Datenprobenfrequenz und Auflösung
  • Das Datenerfassungssystem nimmt Daten mit einer Frequenz von bis zu 200 Hz und erfasst die Temperatur- und Luftfeuchtigkeit sehr detailliert.und die Luftfeuchtigkeit ist 0Diese hochauflösenden Daten sind von unschätzbarem Wert, um selbst die geringsten Trends und möglichen Ausfallpunkte zu erkennen und eine genauere Bewertung der Produktleistung zu ermöglichen.

4. Produktfunktionen

• Genaue Simulation von Umweltbedingungen
  • Die Hauptfunktion der Kammer besteht darin, eine präzise und zuverlässige Simulation von Temperatur- und Luftfeuchtigkeitskonditionen zu ermöglichen.es ermöglicht Herstellern und Forschern, ihre Leistung und Haltbarkeit zu bewertenDies ist von entscheidender Bedeutung für die Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln und Impfstoffen, da jeder Abbau oder Schaden während der Lagerung oder des Transports schwerwiegende Folgen für die Gesundheit der Patienten haben könnte.
• Produktdesignoptimierung und Qualitätskontrolle
  • Durch eine Reihe von Tests an verschiedenen Prototypen pharmazeutischer Produkte können die aus der Kammer gewonnenen Daten zur Optimierung von Produktentwürfen und Verpackungen verwendet werden.Ingenieure können das Verhalten verschiedener Materialien und Komponenten unter unterschiedlichen Temperatur- und Feuchtigkeitsbelastungen analysieren und Änderungen vornehmen, um die Gesamtleistung und -integrität zu verbessernDie Kammer dient zudem als wichtiges Instrument für die Qualitätskontrolle und stellt sicher, daß jede Charge der Produkte die erforderlichen Normen für die Umweltbeständigkeit erfüllt.bei der Herstellung von Impfstoffen, können Tests in der Kammer dazu beitragen, die Stabilität des Impfstoffs unter unterschiedlichen Lager- und Transportbedingungen zu gewährleisten.
• Forschung und Entwicklung
  • Im Bereich der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung bietet die Temperatur- und Feuchtigkeitsprüfkammer wertvolle Erkenntnisse.Forscher können damit die grundlegenden Eigenschaften von Medikamenten und ihre Wechselwirkungen mit verschiedenen Umweltfaktoren untersuchenSie können neue Formulierungen und Verpackungsmaterialien erforschen, die extremer Temperaturen und Feuchtigkeit standhalten.Materialwissenschaftler können die Leistung neuer Arzneimittelbeschichtungen oder Behältermaterialien unter verschiedenen Umweltbedingungen testen, die die Kammer nutzt, um ihre Wirksamkeit zu bewerten und den Weg für Fortschritte in der pharmazeutischen Technologie zu ebnen.
• Konformitätsprüfung und -zertifizierung
  • Die Ausrüstung ist für die Durchführung von Konformitätsprüfungen unerlässlich, um die Vorschriften der Branche und die internationalen Standards zu erfüllen.Die pharmazeutische Industrie hat strenge Anforderungen an die Stabilität und Unversehrtheit von Produkten unter verschiedenen Umweltbedingungen, und die Kammer kann zur Durchführung von Prüfungen nach ASTM-Normen verwendet werden. Die Testergebnisse können dann zur Erlangung von Produktzertifizierungen und zur Gewährleistung der Marktakzeptanz verwendet werden.

5. Produktion und Qualitätssicherung

• Strenge Herstellungsprozesse
  • Die Temperatur- und Feuchtigkeitsprüfkammer für pharmazeutische Prüfungen wird unter strengen Qualitätskontrollverfahren hergestellt.von der Außenhülle und den Isolationsmaterialien bis zu den Temperatur- und Luftfeuchtigkeitskontrolleinheiten, und Sicherheitsmerkmale, stammt von zuverlässigen Lieferanten und wird gründlich geprüft und getestet.Der Montageprozess wird von hochqualifizierten Technikern in einer sauberen und kontrollierten Umgebung durchgeführtDie Kammer wird während der Produktion in mehreren Phasen kalibriert und überprüft, um ihre Genauigkeit und Leistung zu gewährleisten.
• Zertifizierung und Validierung der Qualität
  Unsere Kammer hat entsprechende Qualitätszertifikate erhalten und wurde von unabhängigen Prüflabors validiert.mit einer Breite von mehr als 20 mm,. We also continuously update and improve our product based on the latest technological advancements and customer feedback from the pharmaceutical industry to ensure its long-term performance and compliance.

6Anwendungsbereiche und Erfolgsgeschichten

• Stabilitätsprüfung von Arzneimitteln
  • Ein Pharmaunternehmen hat die Kammer benutzt, um ein neues Antipsychotikum zu testen, das gemäß den ASTM-Standards Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsabläufen unterzog.Die Tests ergaben, dass das Medikament empfindlicher auf hohe Luftfeuchtigkeit reagierte als erwartet.Durch die Änderung der Verpackung um ein Trocknungsmittel und die Verbesserung der Tablettenbeschichtung konnte das Unternehmen die Stabilität des Arzneimittels verbessern und seine Haltbarkeit verlängern.
• Qualitätskontrolle von Impfstoffen
  • Eine Forschungsinstitution testete eine neue Impfstoffformulation in der Kammer, wobei der Impfstoff unterschiedlichen Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen ausgesetzt wurde, um seine Wirksamkeit und Integrität zu bewerten.Die Ergebnisse zeigten, dass die aktuelle Formulierung einige Stabilitätsprobleme bei hohen Temperaturen aufwies.Auf der Grundlage dieser Erkenntnisse haben die Forscher die Formulierung und die Lagerbedingungen angepasst, um die Qualität und Wirksamkeit des Impfstoffs zu gewährleisten.
• Bewertung des Verpackungsmaterials
  • Ein Hersteller von pharmazeutischen Verpackungen hat ein neues Blisterverpackungsmaterial in der Kammer getestet, das verschiedenen Temperatur- und Feuchtigkeitskombinationen unterzogen wurde, um seine Barriereeigenschaften zu beurteilen..Die Prüfung ergab eine Schwäche in der Fähigkeit des Materials, Feuchtigkeit bei hoher Luftfeuchtigkeit zu verhindern.Der Hersteller konnte die Leistungsfähigkeit des Materials verbessern und die Arzneimittel besser schützen..

7Dienstleistungen und Unterstützung

• Technische Beratung vor dem Verkauf
  Unser Team von pharmazeutischen Experten bietet fundierte technische Beratung, um Kunden zu helfen, die Fähigkeiten und Eignung der Kammer für ihre spezifischen Testbedürfnisse zu verstehen.Wir bieten Demonstrationen und Schulungen an., die auf die pharmazeutische Industrie zugeschnitten sind, um Kunden vor dem Kauf mit dem Betrieb und der Funktionalität der Kammer vertraut zu machen.Wir unterstützen auch bei der Auswahl der geeigneten Prüfparameter und Zubehör auf der Grundlage der zu prüfenden pharmazeutischen Produkte oder Komponenten.
• Dienstleistungen nach dem Verkauf und Wartung
  Wir bieten einen umfassenden Kundendienst an, einschließlich Installation und Inbetriebnahme vor Ort. Unsere Techniker stehen für regelmäßige Wartung, Kalibrierung und Notfallreparatur zur Verfügung.Wir stellen Ersatzteile und Upgrades zur Verfügung, damit die Kammer optimal funktioniert.Wir bieten auch Dienstleistungsverträge an, die vorbeugende Wartung und vorrangigen technischen Support umfassen.Gewährleistung der langfristigen Zuverlässigkeit und Verfügbarkeit des Prüfgerätes für die pharmazeutische Temperatur- und Feuchtigkeitsprüfung.
• Ausbildung und technische Unterstützung
  Wir führen Schulungsprogramme für neue Anwender durch, um sicherzustellen, dass sie die Temperatur- und Luftfeuchtigkeitstestkammer effektiv bedienen und die Testergebnisse interpretieren können.Unser technisches Support-Team ist 24/7 zur Verfügung, um Fragen zu beantworten., Unterstützung bei der Fehlerbehebung und Beratung bei der Optimierung der Prüfmethode und der Einhaltung von ASTM und anderen Normen für pharmazeutische Umweltprüfungen.Wir bieten auch Software-Updates und Unterstützung für die Datenerfassung und -analyse, so dass die Kunden die neuesten Funktionen und Technologien bei der Prüfung voll ausnutzen können.